Общая характеристика GMP (GoodManufacturingPractice) и некоторые вопросы использования терминологии

Аннотация

Проблема появления нелегальной фармацевтической продукции общепризнана и актуальна для всех развивающихся стран. При этом, риск появления такой продукции возрастает пропорционально росту объема фармацевтического рынка. Основные идеи обеспечения качества, надлежащей производственной практики (GMP), контроля качества и управления риском для качества взаимосвязаны. За рубежом издается масса литературы на тему GMP, которая написана бывшими инспекторами контролирующих органов, однако, на русском языке ощущается нехватка подобной литературы, что осложняет понимание, а соответственно, и работу с GMP. В данной статье представлена краткая общая характеристика системы GMP (далее – надлежащей производственной практики) на фармацевтическом производстве в соответствии с мировым опытом и действующим законодательством Российской Федерации. Изложен подход к определению небезопасных лекарственных средств в США. Указаны обстоятельства, определяющие необходимость оптимизации системы предупреждения производства и оборота фальсифицированных лекарственных средств, и актуальные вопросы терминологии, применяемой к потенциально опасным лекарственным средствам, в Российской Федерации.